格乐立上市注册申请获批 国内首个阿达木单抗生物类似药批准上市

2019年11月7日，国家药品监督管理局发布公告，批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液BAT1406（商品名：格乐立）上市注册申请。

国家药监局官网信息显示，BAT1406为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

“生物类似药”是指一种根据临床结果证明与获批生物产品（称为原研药或参照药）高度相似，且在安全性及疗效方面与参照药没有临床意义差异的生物药物。百奥泰披露的招股说明书显示，生物类似药研发的关键因素在于构建能高效表达、稳定性好，且与原创产品高度类似的大分子的表达体系，这需要建立一整套研发体系。

阿达木单抗可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。