鱼跃无创呼吸机获NMPA+CE+FDA三方认证

美国东部时间2020年11月15日上午9点44分，全球新冠肺炎确诊已超过200万人。攀升的数字背后，呼吸机仍然紧缺。据《柳叶刀》研究显示，50%以上的新冠肺炎患者会出现呼吸困难，使用无创通气呼吸机可以改善症状。

2020年3月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）开始签发针对无创呼吸机的紧急使用授权（EUA）。2020年3月31日（北京时间4月1日），鱼跃医疗获得授权，成为国内首家获得该资质的无创呼吸机研发制造企业，标志着鱼跃获得了驰援美国抗疫的通行证。

审批提速门槛不变

全球缺口，中国驰援。在呼吸机的出口之路上，欧盟CE认证和美国FDA认证是最重要的两张通行证，代表着全球主流市场的准入门槛。据工信部统计，全国21家呼吸机生产企业中，只有8家拿到了CE认证。

上海花千坊此前，鱼跃已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证、欧盟CE认证，加上FDA紧急使用授权，鱼跃医疗已成为中国无创呼吸机领域为数不多“三证在手”的医疗品牌。

▲鱼跃无创呼吸机生产线

据了解，通常呼吸机的FDA注册周期至少需要6-9个月。为了尽快填补呼吸机缺口，FDA按下了快进键，但并没有降低对申报企业的要求，在企业规模、质量管理等方面仍有着严格的标准。

抗疫利器再战国际

无创呼吸机在中国抗疫战中发挥了关键作用。多位专家指出，多数病人在疾病早期或中重期，如发现低氧血症，应及时给与无创呼吸机或高流量氧疗治疗，可以极大程度防止病人进入危重症期。

▲武汉医院医生使用鱼跃无创呼吸机

根据工信部统计，2020年2月期间，中国呼吸机产量约有15000台。作为全球无创呼吸机的重要供应商，鱼跃向全国驰援了7000台，相当于顶起了中国无创呼吸机的半壁江山，为打赢湖北保卫战、武汉保卫战提供了强力支持。

一位驰援武汉前线的医生表示，鱼跃无创呼吸机操作简便：“10个参数同屏显示，血氧脉率同步记录，大大减轻了鱼跃的工作负担，为患者打开了生命通道。”

为了尽快地投入使用，出口的呼吸机还配有英文使用手册、安装指导视频、常见问题答疑等辅助素材，帮助国际医生快速熟悉设备，为患者争分夺秒。

上海花千坊道不远人，人无异国。疫情之下，专业、精准、高效的驰援，是历经大考的中国智慧，也是疫情之下的中国担当。疫情终将结束，经历淬炼考验之后，人类命运共同体终将迎来更美好的明天！